User:Drug innovator/sandbox

= Институциональный комитет этики научных исследований (IRB) = ''Эта статья посвящена контролю за этическими аспектами исследований в США. Для ознакомления с международным опытом см. Комитет по этике (англ.).''

Институциональный комитет этики научных исследований (IRB), также известный как независимый этический комитет (IEC), совет по этике (ERB) или совет по этике исследований (REB) — это комитет в учреждении, который занимается соблюдением исследовательской этики, проверяя методы исследований с участием людей, чтобы убедиться в этичности проектов. Основная цель IRB заключается в защите участников исследования от причинения вреда (или минимизации последствий при преобладании пользы от проведения исследования). Такие советы официально назначены для утверждения (отклонения), мониторинга и проверки биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей, в некоторых государствах они являются обязательными по закону при определенных обстоятельствах. В большинстве стран используются различные формы комитетов IRB для обеспечения этичного проведения исследований в соответствии с национальными и международными нормами, регламентами или кодексами.

Институциональный комитет этики научных исследований обеспечивает принятие соответствующих мер для защиты прав и качества жизни людей, участвующих в исследовании. IRB стремятся предотвратить любой физический или психологический вред, рассматривая протоколы исследований и сопутствующие материалы. При рассмотрении протоколов оценивается этичность исследования и его методов, поощряется полное информирование потенциальных испытуемых, а также предпринимаются меры по обеспечению их максимальной безопасности. Также IRB часто проводят анализ риска и пользы, чтобы определить целесообразность исследования.

Комитеты IRB чаще используются для исследований в области здравоохранения и социальных наук, включая антропологию, социологию и психологию. Такие исследования могут представлять собой клинические исследования новых лекарственных препаратов или медицинского оборудования, изучение личного или социального поведения, мнений или установок, а также анализ и улучшение медицинского обслуживания. Обычно не требуют одобрения IRB такие виды исследований, как изучение методик обучения, неструктурированные исследования (например, устные истории), журналистские исследования, исследования, проводимые частными лицами и исследования, в которых не участвуют люди.

Мандат Соединенных Штатов на создание IRB
''См. также: Законодательство в области исследований на людях в США (англ.).''

Официальные процедуры проверки исследований на людях были разработаны в ответ на нарушения при проведении исследований в XX веке. Среди наиболее известных случаев эксперименты нацистских врачей, которые послужили поводом для судебного разбирательства после Второй мировой войны, исследование сифилиса в Таскиги, которое проводилось Службой общественного здравоохранения США с 1932 по 1972 год, а также множество экспериментов с радиацией, осуществлявшихся во время холодной войны. Среди других противоречивых проектов США, проведенных в указанный период, можно выделить эксперимент по послушанию Милгрэма, Стэнфордский тюремный эксперимент и проект MKULTRA.

В результате в 1974 году был принят Национальный закон о научных исследованиях и разработан Бельмонтский доклад, в котором были изложены основные этические принципы при проведении исследований на людях: уважение к человеку, благодеяние и справедливость. Комитет IRB может одобрить только те исследования, в которых риски для испытуемых уравновешиваются потенциальной пользой для общества при условии справедливого отбора участников. Также, как правило, требуется процесс получения информированного добровольного согласия испытуемых. Однако в определенных обстоятельствах это требование может быть отменено, например когда риск причинения вреда участникам минимален.

В США деятельность IRB регулируется разделом 45 частью 46 Свода федеральных нормативных правил Данные нормативные акты устанавливают обязанности и правила институционального контроля для всех исследований, получающих прямую или косвенную поддержку от правительства США. В частности, исследования на людях, проводимые любым учреждением, должны рассматриваться наблюдательным советом этого учреждения, если исследования не относятся к категории исключений, а также:


 * проводятся федеральным правительством ;
 * предполагают любой вид федерального финансирования (например, исследовательский грант от Национальных институтов здравоохранения) или
 * проводится тестирование продукта, регулируемого FDA.

Кроме того, в штатах Калифорния и Мэриленд действуют более строгие правила рецензирования исследований. В учреждениях, проводящих крупные исследования, таких как исследовательские университеты и исследовательские больницы, в соответствии с их собственной внутренней политикой советом рассматриваются все программы, даже если это не является обязательным.

Деятельность IRB регулируется Управлением по защите исследований человека (Office for Human Research Protections, OHRP) при Министерстве здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services, HHS). Дополнительные требования предъявляются к институциональным комитетам этики, которые контролируют клинические испытания оригинальных лекарственных препаратов, или к исследованиям, которые поддерживаются Министерством обороны США. В Соединенных Штатах Америки Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) и OHRP наделили комитет IRB полномочиями одобрять или требовать внесения изменений в планируемые исследования до их утверждения. IRB несет ответственность за ключевые функции надзора за исследованиями, проводимыми на людях, в том числе за их научный, этический и нормативный аспекты. Аналогичным органом, ответственным за надзор в исследованиях над животными, финансируемыми из федерального бюджета США, является комитет по уходу и использованию животных (Institutional Animal Care and Use Committee, IACUC).

Помимо регистрации комитета IRB в OHRP, перед началом исследований на людях, финансируемых из федерального бюджета, учреждение также обязано получить и соблюдать федеральное гарантийное обязательство (Federalwide Assurance, FWA). Данное соглашение подразумевает, что учреждение обязуется соблюдать правила, регулирующие исследования на людях. Дополнение к федеральному гарантийному обязательству требуется, когда учреждения проводят исследования, поддерживаемые Министерством обороны США. Оно включает определенные правила при проведении исследований с участием военнослужащих или при проведении исследований, касающихся населения в зонах конфликтов, иностранных заключенных и т. д.

Исключения
Нормативные акты США определяют несколько категорий исследований, которые считаются освобожденными от надзора IRB. К ним относятся следующие.


 * Исследования в образовательных учреждениях, например связанные с изучением стратегий обучения или эффективности методик, учебных планов или стратегий управления классом. При проведении исследований с использованием образовательных тестов предусмотрены специализированные положения, гарантирующие анонимность испытуемых и отсутствие риска или ответственности.
 * Исследования, включающие анализ существующих данных и материалов, при условии что информация находится в открытом доступе или будет представлена анонимно.
 * Исследования, направленные на оценку результативности или эффективности общественных программ по благоустройству, общественных услуг, а также вкусовых свойств, качества или приемлемости продуктов питания для потребителей.

Как правило, руководство IRB требует, чтобы решения об освобождении от надзора принимались представителем комитета, а не самими исследователями.

Кроме того, исследовательские проекты, проводимые вне федерального правительственного агентства или финансируемые правительством учреждения (например, общественные научные проекты, проводимые частным лицом или группой частных лиц), как правило, не требуют одобрения со стороны комитета IRB, за исключением случаев финансирования федеральным правительством США.

Международные комитеты по этике
Основная статья: Комитет по этике (англ.).

Во многих странах существуют аналогичные нормативные акты или руководства, регулирующие проведение исследований на людях и деятельность комитетов по этике, осуществляющих надзор. Однако организационные обязанности и объем полномочий могут существенно отличаться в разных государствах, особенно в области немедицинских исследований. Министерство здравоохранения и социальных служб США ведет обширную подборку нормативных актов и руководств других стран, а также соответствующих стандартов ряда международных и региональных организаций.

Наименование и состав
Хотя термин IRB является общим понятием, используемым FDA и HHS в Соединенных Штатах, каждое учреждение, создающее такой комитет, может использовать любое название на свое усмотрение. Многие используют термин Institutional Review Board как собственное имя для своего совета. Когда рассматриваются и утверждаются исследования продуктов, регулируемых FDA, комитеты подчиняются правилам IRB FDA независимо от выбранного названия. Ранее такой комитет носил название «Комитет по защите прав человека».

Первоначально IRB были комитетами при академических институтах и медицинских учреждениях для мониторинга научных исследований с участием людей, в первую очередь для минимизации риска или избежания этических проблем. В настоящее время некоторые проверки проводятся коммерческими организациями, то есть независимыми или коммерческими IRB. Любой человек, включая частное лицо, может заплатить коммерческому комитету IRB за проведение экспертизы. Обязанности данных институциональных комитетов этики научных исследований аналогичны обязанностям, установленным для IRB в академических или медицинских учреждениях. В США независимые IRB руководствуются теми же федеральными правилами.

Хотя состав комитетов варьируется, в него часто входят представители академических и неакадемических кругов. Это способствует более глубокому пониманию и помогает обеспечить соблюдение этических норм в исследованиях. В США нормативные акты устанавливают требования к составу и членству совета, предусматривая разнообразие опыта, экспертных знаний и принадлежности к разным учреждениям. Например, минимальное число членов совета — пять человек, среди которых должен быть по крайней мере один ученый и один ненаучный сотрудник. В руководстве настоятельно рекомендуется, чтобы в состав комитетов IRB входили как мужчины, так и женщины, но нормативных требований к гендерному балансу в составе IRB не существует. Полные требования изложены в 21 CFR 56.107.

Поскольку IRB обычно укомплектованы сотрудниками, которым необходимо выплачивать заработную плату, их функционирование связано с определенными расходами. В 2001 году стоимость работы институциональных комитетов этики научных исследований составляла от 75  000 до 770  000 долларов в год (129  000–1  325  000 с учетом инфляции), в зависимости от объема рассматриваемых исследований.

Созванные и ускоренные обзоры
Если предложение об исследовании не отнесено к исключениям (см. ниже), комитет IRB осуществляет свою работу либо на созванном заседании (процедура полного рассмотрения), либо с использованием ускоренной процедуры рассмотрения. Когда требуется полное рассмотрение, на заседании должно присутствовать большинство членов IRB, по крайней мере один из которых в первую очередь оценивает ненаучные аспекты исследования. Исследование может быть одобрено, если за него проголосует большинство присутствующих экспертов.

Ускоренное рассмотрение может быть проведено, если исследование связано с минимальным риском для испытуемых или если в ранее одобренное исследование вносятся незначительные изменения. Правила содержат перечень категорий исследований, которые могут быть проверены таким образом. Ускоренное рассмотрение проводится председателем институционального комитета этики научных исследований или его уполномоченным(и) из числа членов совета. В США исследовательская деятельность не может быть остановлена в результате ускоренной проверки.

Фармацевтические испытания и надлежащая клиническая практика
Международный совет по гармонизации устанавливает руководящие принципы регистрации лекарственных средств во многих странах. Он определяет надлежащую клиническую практику (Good Clinical Practice, GCP), представляющую собой согласованный стандарт качества, который правительства могут внедрить в нормативные акты по клиническим исследованиям с участием людей.

Ниже приводится краткое изложение нескольких основных нормативных рекомендаций по надзору за клиническими испытаниями.


 * Обеспечьте права, безопасность и благополучие всех испытуемых. Особое внимание следует уделять испытаниям, в которых могут участвовать уязвимые группы, такие как беременные женщины, дети, заключенные, пожилые люди или лица с ограниченными возможностями.


 * Получите протокол(-ы)/поправку(-и) к исследованию, форму письменного добровольного информированного согласия и обновление формы согласия, которые исследователь предлагает использовать в испытании, процедуры набора испытуемых (например, рекламные объявления), письменную информацию, которая должна быть предоставлена испытуемым, брошюру исследователя, имеющуюся информацию о безопасности, информацию о выплатах и компенсациях, доступных объектам испытания, актуальное резюме исследователя и/или другие документы, подтверждающую квалификацию, а также любые другие документы, которые могут понадобиться комитету IRB для выполнения обязанностей.
 * Проверьте размер и способ выплат объектам испытания, чтобы убедиться, что данный вопрос не создает проблем принуждения или неправомерного влияния на испытуемых. Выплаты должны быть пропорциональными и не зависеть полностью от завершения исследования объектом испытания. Информация о выплатах испытуемым, включая методы, суммы и график выплат, должна быть изложена в письменной форме информированного согласия и любой другой письменной информации, предоставляемой объектам испытания. Необходимо указать, как будет распределяться оплата.
 * Убедитесь, что предлагаемое исследование рассматривается в разумные сроки, и зафиксируйте мнения и решения в письменном виде, четко указав испытание, рассмотренные документы и даты одобрения, необходимые изменения до одобрения, неодобрение предлагаемого исследования или прекращение/приостановление действия любого предварительного одобрения. Требуется постоянный мониторинг текущих исследований с интервалами, соответствующими степени риска для участников, но не реже одного раза в год.

Эксперты также могут запросить дополнительную информацию, если, по их мнению, это будет способствовать защите прав, безопасности и/или благополучию испытуемых. Если нетерапевтическое исследование должно проводиться с согласия законного представителя объекта исследования, эксперты должны определить, что предлагаемый протокол и/или другие документы адекватно учитывают соответствующие этические аспекты и соответствуют применимым нормативным требованиям для такого испытания. Если в протоколе указано, что предварительное согласие объекта исследования или его законного представителя невозможно, эксперты должны определить, что предлагаемый протокол и/или другой документ адекватно решает соответствующие этические проблемы и отвечает применимым нормативным требованиям к таким испытаниям (например, в чрезвычайных ситуациях).

Адаптация обзора IRB в области социальных наук
Хотя Бельмонтские принципы и федеральные нормативные акты США были сформулированы с учетом биомедицинских и социально-поведенческих исследований, правила и примеры, в основном используемые в презентациях о истории возникновения нормативных требований, а также обширность письменного руководства, приводились из области биомедицинских исследований.

Были получены многочисленные жалобы на несоответствие федеральных нормативных актов требованиям IRB к проверке исследований в области социальных наук. Жалобы включают правомерность проверки IRB, применимость концепций риска в том, что касается социальных наук (например, ненужные, чрезмерно обременительные требования), а также требования к документации, подтверждающей информированное согласие участников (т. е. формы согласия). Исследователи пытались определить, в каких случаях участники с большей вероятностью будут читать формы информированного согласия, а также способы повышения эффективности последних применительно к социальным наукам. Социологи критикуют советы IRB биомедицинских исследований за неспособность адекватного восприятия их методов исследования (например, этнография). По этой причине некоторые крупные исследовательские институты создали несколько специализированных комитетов IRB, среди которых может быть один, курирующий исключительно исследования в области социальных наук.

В 2003 году Управление по защите исследований с участием человека США совместно с Ассоциацией устной истории и Американской исторической ассоциацией выступило с официальным заявлением о том, что сбор устных историй, неструктурированных интервью (для журналистских работ), анекдотов и подобных действий, связанных со свободой слова, часто не является «исследованиями на людях» в определении правил и никогда не предполагалось, что на них будут распространяться правила проведения клинических исследований.

Другие федеральные агентства США, поддерживающие социальные науки, особенно Национальный научный фонд, пытались дать рекомендации в этой области. В целом руководство Национального санитарного фонда США заверяет IRB, что правила имеют определенную гибкость и полагаются на здравый смысл комитетов IRB, чтобы сосредоточиться на ограничении вреда, максимизации информированного согласия и ограничении бюрократии при проведении исследований.

Адаптация обзора IRB к исследованиям больших данных
Некоторые аспекты исследований IRB в области больших данных представляют серьезные этические проблемы, что подчеркивает необходимость расширения формальных процессов проверки. Одним из обсуждаемых вопросов является нарушение конфиденциальности. Другой не менее важный, требующий серьезного рассмотрения вопрос — потенциально опасная предсказательная аналитика, которая может привести к непредвиденным последствиям, таким как ложноположительный результат или новые способы вторжения в частную жизнь. В статье, опубликованной в 2016   году и посвященной надежде на расширение этических обзоров подобных исследований, приводится пример утечки данных, в результате которой исследователь получил информацию о семидесяти тысячах профилей дейтингового сайта OkCupid с именами пользователей и данными о их сексуальной ориентации. Примером потенциального вторжения в частную жизнь и государственных репрессий послужили и случаи, когда машинное обучение использовалось для создания автоматизированного «гейдара», помечая людей как «вероятно, геев» на основе фотографий их лиц. Аналогии с френологией и нацистами, определяющими людей как «вероятно, частично евреев» на основании черт лица, были проведены, чтобы продемонстрировать, к чему приводят исследования, авторы которых не смогли должным образом продумать риски нанесения вреда. Такие вызовы затрагивают ошибочную идентификацию, предварительное следствие и преследование.

Взаимосвязь с гражданской наукой
Как правило, исследования в рамках гражданской науки, проводимой одним частным лицом или группой лиц, не требует соблюдения процедуры IRB. Это корректно даже в том случае, если некоторые из вовлеченных лиц являются профессиональными исследователями или работают в учреждениях, которые обычно проверяют все исследования, проводимые этим учреждением.

Однако многие научные журналы требуют подтверждения одобрения IRB для всех исследований с участием людей, даже если это не требуется по закону, что означает, что ученые гражданской науки могут не иметь возможности публиковать научные работы, описывающие их результаты. Ученые этого типа, которые ожидают, что им понадобится одобрение IRB для публикации или для соблюдения условий исследовательского гранта, могут заплатить коммерческой компании IRB. В США стандартная первоначальная проверка часто обходится в несколько тысяч долларов; проверка для определения целесообразности проекта стоит меньше.

Подход к этике, основанный на проверке комитетов IRB, предполагает, что исследования на людях проводятся учреждением, нанимающим исследователей, и что это учреждение и исследователи обладают гораздо большей властью и знаниями, чем участники. Исследователи и участники рассматриваются как отдельные группы, и задача состоит в том, чтобы не допустить, чтобы исследователи использовали участников как средство для достижения цели. С этой целью IRB выдвигает такие требования необходимости объяснять участникам суть научного проекта и получать от них информированное согласие. Однако эта модель не всегда подходит для проектов гражданской науки, особенно когда участники сами являются экспертами и исследователями, а границы между исследователем и участником размыты. В таких случаях требование объяснить суть проекта означает, что участники будут информировать себя о своих собственных планах. Аналогичным образом многие исследовательские программы, проводимые институциональными организациями, ограничивают или запрещают передавать результаты отдельным людям, особенно в отношении генетических или медицинских исследований, опасаясь, что некоторым участникам может быть нанесен вред, если они неправильно поймут результаты. В этой ограничительной модели участник никогда не узнает результаты своего теста самостоятельно. Он может узнать их только в том случае, если эксперты обстоятельно расшифруют для него эти результаты. Однако в гражданском научном проекте изучение результатов является весомой причиной для участия, и, поскольку исследователи сами являются участниками, невозможно помешать им получить эти результаты.

Управление конфликтами интересов
Хотя процесс утверждения и надзора IRB направлен на защиту прав и благополучия участников исследований, он подвергался критике со стороны специалистов по биоэтике и других лиц из-за конфликта интересов, приводящего к ослаблению надзора. В 2005 году коммерческая организация Western Institutional Review Board утверждала, что проводит большинство экспертиз оригинальных лекарств, подаваемых в FDA. В исследовании 2006 года, проведенном среди 575 членов IRB в университетских медицинских центрах, более трети сообщили о финансовых связях с промышленностью и более трети признались, что они «редко или никогда» не раскрывали имеющийся у них конфликт интересов другим членам совета.

В 2009 году Счетная палата США (Government Accountability Office, GAO ) провела серию тайных тестов, чтобы определить, насколько система IRB уязвима для неэтичных манипуляций. В одном из испытаний фиктивный продукт Adhesiabloc был представлен ряду комитетов IRB для получения разрешения на проведение испытаний на людях. Продукт, компания и резюме предполагаемых исследователей были фиктивными, а документы в целях теста были подделаны GAO. Препарат был специально разработан таким образом, чтобы соответствовать некоторым критериям значительного риска, установленным FDA, и был описан как «гель, вводимый в желудок пациента после операции, для сбора частиц и фрагментов, оставшихся после манипуляций». Несмотря на это, один институциональный комитет этики научных исследований одобрил устройство для испытаний на людях. Другие комитеты, которым было представлено устройство, отклонили заявку, один из них вынес вердикт, что это «самая рискованная вещь, которую когда-либо видели на данном совете». Однако ни один из комитетов IRB не обнаружил, что и компания и продукт были фиктивными. GAO также создала фиктивный IRB и получила запросы на одобрение от компаний. Последним удалось получить одобрение от HHS для своего фиктивного комитета IRB. В то время в Министерстве здравоохранения США было всего три сотрудника, которые должны были обрабатывать 300 регистраций IRB и 300 заявок на получение грантов в месяц. HHS заявило, что не имело бы смысла проводить дополнительную оценку, даже если бы у них был для этого целый штат сотрудников.

См. также

 * Клиническое исследование
 * Хельсинкская декларация
 * Информированное добровольное согласие
 * Комитет по мониторингу данных
 * Этические проблемы клинических исследований с участием детей
 * Комитет по этике (Европейский Союз)
 * Внутри Комитета по этике
 * IRB: Этика & Исследования людей (journal)
 * Национальная комиссия по защите людей, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях
 * Управление по защите исследований с участием человека
 * Неэтичные эксперименты на людях в Соединенных Штатах