User:Nmillerche/sandbox/clinic

=Klinika Burzynskiego=

Klinika Burzynskiego (The Burzynski Clinic) zalozona w 1976 roku w Teksasie, USA, oferuje rzekome, niepotwierdzone naukowo terapie chorób nowotworowych. Klinika jest najbardziej znana kontrowersyjnej „terapii antyneoplastonowej” – rzekomej metody chemioterapii wykorzystujacej zwiazki zwane antyneoplastonami, wytwarzanymi przez zalozyciela klinika – Stanislawa Rajmunda Burzynskiego w latach 70. XX wieku.

Klinika stala sie obiektem zmasowanej krytyki, ze wzgledu na sposób w jaki niepotwierdzona i niezbadana terapia antyneoplastonowa jest promowana; ze wzgledu na koszty, jakie ponosza cierpiacy na choroby nowotworowe pacjenci w zamian za udzial w rzekomych „badaniach klinicznych” nad neoplastonami; ze wzgledu na istotne nieprawidlowosci w sposobie przeprowadzania tych rzekomych badan; ze wzgledu na prawne konsekwencje sprzedazy niezatwierdzonej terapii (udzial w badaniach klinicznych nie moze byc platny) oraz z szeregu innych powodów.

Srodowisko naukowe obecnie zgadza sie z faktem, ze nie ma zadnych dowodów na skutecznosc terapii antyneoplastonowej oraz, ze terapia ta nie daje nadziei na wyleczenie chorób nowotworowych. Badania kliniczne rozpoczete w 1993 roku, sponsorowane przez Narodowy Instytut Walki z Rakiem (National Caner Institute) zostaly przerwane z powodu niemozliwosci zrekrutowania pacjentów; ponadto badania Kliniki Mayo wykazaly brak skutecznosci terapii neoplastonowej. Okolo 60 badan klinicznych (faza 2) oraz jedno badanie (faza 3) zostaly zarejestrowane przez samego Burzynskiego w polowie lat 90. XX wieku, ale nigdy nie opublikowal on zadnych wyników z tych badan. Centrum Sloan-Kettering (The Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) wydalo oswiadczenie: „Podsumowujac, nie ma jednoznacznych dowodów poparcie skutecznosci terapii antynowotworowej z wykorzystaniem antyneoplastonów u ludzi.”

Od 1998 roku Stanislaw Burzynski posiadal pozwolenie na przepisywanie swojego produktu wylacznie osobom bioracym udzial w zarejestrowanych badaniach klinicznych. On sam zarejestrowal ponad 60 takich badan, ale zakonczyl tylko jedno, którego wyników nie opublikowal. Byly prawnik Burzynskiego opisal jego badania kliniczne jako „dowcip” i „matactwo”. Badania kliniczne zostaly zatrzymane (brak zezwolenia na przyjmowanie i leczenie nowych pacjentów) po inspekcji FDA (Agencja Zywnosci i Leków), która wykazala (trzy razy z rzedu) istotne naduzycia i nieprawidlowosci jego komisji bioetycznej (Institutional Review Board) oraz, wedlug dokumentów opublikowanych w Listopadzie 2013 roku, powazne nieprawidlowosci w prowadzeniu klinika oraz zachowaniu Burzynskiego jako prowadzacego badania.

Od 2011 roku, klinika oferuje „spersonalizowana terapie genowa nowotworów”, a sam Burzynski twierdzi, ze jest twórca tej metody. Jednak sposób uzywania chemioterapii w jego klinice zostal scharakteryzowany przez Izby Lekarskie w Teksasie (Texas Medical Board) jako „przypadkowy”, a uzycie leków chemioterapeutycznych w niezalecanych polaczeniach wykazalo „brak potwierdzonej skutecznosci i znane skutki uboczne”. Te odkrycia doprowadzily do formalnego oskarzenia Burzynskiego przed Izbe Lekarska w Teksasie. Burzynski uniknal skazania, poniewaz jego prawnicy wykazali, ze Burzynski nie wypisywal swoich recept osobiscie.

W czerwcu 2012 roku badania nad neoplastonami ponownie zawieszono w zwiazku ze smiercia dziecka leczonego w klinice Burzynskiego. W styczniu i lutym 2013 roku, Agencja Zywnosci i Leków (FDA) ponownie skontrolowala Burzynskiego i jego IRB w Houston. W grudniu 2013 roku, FDA wystosowala list z ostrzezeniem do Burzynskiego, w którym wyrazila swoje „obawy zwiazane z bezpieczenstwem pacjentów, nieprawidlowosciami w zbieraniu danych, oraz obawy zwiazane z brakiem odpowiedniego zabezpieczenia dla pacjentów kliniki [..].”

Stanislaw Burzynski
Stanislaw Rajmund Burzynski (ur. 23 stycznia 1943 w Lublinie) – zalozyciel i dyrektor kliniki Burzynski Clinic oraz Burzynski Research Institute (OTCQB: BZYR) w Houston i Stafford w Teksasie.

Urodzil sie 23 stycznia 1943 roku w Lublinie w Polsce. W wieku 24 lat ukonczyl Akademie Medyczna w Lublinie (biochemik). W wyniku opublikowania 14 prac, rok pózniej otrzymal doktorat tej uczelni.

W roku 1970 wyjechal do USA i zostal asystentem w Baylor College of Medicine w Houston w Teksasie, gdzie pracowal do 1977 roku, kiedy to zalozyl osrodek badawczy Burzynski Research Laboratory, gdzie poddal eksperymentalnie 21 osób swojej „eksperymentalnej” terapii antyneoplastonowej i prawie natychmiast zostal oskarzony o „naduzycia natury etycznej oraz podejrzenia o sprzedaz falszywych nadziei”.

Po tym jak praktycznie wykluczyl sam siebie ze swiata medycznego, Burzynski skupil sie na promocji i sprzedazy swoich produktów szerszej publice oraz na „agresywnym [poszukiwaniu] … terminalnie chorych pacjentów z nowotworami”, co doprowadzilo do licznych kontrowersji medialnych wokól niego.

Burzynski zalozyl kolejny osrodek badawczy (Burzynski Research Institute) w 1984 roku. Opublikowal kilka prac badawczych nad antyneoplastonami oraz uzyskal patent w USA na swoja terapie.1

W 2013 roku, Burzynski otrzymal nagrode Pigasus Award przyznawana za oszustwa naukowe przez Fundacje Edukacyjna Jamesa Randiego (JREF) corocznie w Prima Aprilis.[11]

„Terapia” antyneoplastonowa
Nazwe dla swojej terapii stworzyl sam Burzynski. Okresla on tym mianem grupe peptydów, produktów bialkowych oraz ich mikstury, których uzywa jako alternatywnej dla medycyny pseudoterapii w chorobach nowotworowych. [12] Nazwa tej „terapii” pochodzi od angielskiego slowa neoplasm oznaczajacego nowotwór. [13]

Terapia antyneoplastonowa zostala udostepniona w USA w 1984 roku, ale nigdy nie zostala zatwierdzona do uzycia z powodu braku jakichkolwiek klinicznych dowodów na jej skutecznosc. Poszczególne skladniki mieszanek Burzynskiego nie sa lekami. Burzynski wykorzystuje furtke prawna i stosuje je u pacjentów z nowotworami pod pozorem prowadzenia badan klinicznych oferowanych wylacznie w Klinice Burzynskiego oraz w Burzynski Research Institute. [14][15][16] Pomimo wieszczen Burzynskiego i jego wspólpracowników o sukcesach w leczeniu, nie istnieje zaden kliniczny dowód potwierdzajacy skutecznosc tej formy terapii. Onkolodzy wspólnie opisuja badania Burzynskiego jako wadliwe, lub wprost jako „naukowy nonsens”. [17] Podkreslic nalezy, ze niezalezni naukowcy nigdy nie byli w stanie odtworzyc ani powtórzyc wyników publikowanych w pracach Burzynskiego. [18]

Brak jest przekonujacych dowodów z jakichkolwiek randomizowanych badan klinicznych na to, ze antyneoplastony maja jakakolwiek skutecznosc w leczeniu chorób nowotworowych. W USA, Agencja Zywnosci i Leków (FDA) nie zatwierdzila antyneoplastonów do leczenia jakichkolwiek schorzen. [14] Amerykanskie Towarzystwo Nowotworowe (American Cancer Society) nie znalazlo zadnego dowodu na jakiekolwiek pozytywne efekty wykorzystania antyneoplastonów w leczeniu chorób nowotworowych oraz wrecz zalecilo w swoim ostrzezeniu, aby pacjenci nie wydawali pieniedzy na ta forme terapii. [19] Podobne ostrzezenie w Polsce wydal Klub Sceptyków Polskich. Przeglad medyczny w 2004 roku opisal terapie Burzynskiego jako „obalona terapie”. [20]

Burzynski twierdzi, iz zaczal badania nad zastosowaniem antyneoplastonów po wykryciu, jak sam uwaza, istotnych róznic w bialkach krwi u osób z nowotworami i w grupie kontrolnej. [21] Burzynski pierwszy zidentyfikowal antyneoplastony w krwi ludzkiej. Poniewaz podobne bialka zostaly wyizolowane w moczu, pierwsze partie „leków” Burzynskiego byly produkowane z moczu zbieranego w parku w Teksasie (Texas Park). [22] Od 1980 roku Burzynski produkuje swoje produkty przy pomocy syntezy chemicznej.

Pierwszym aktywnym bialkiem opisanym przez Burzynskiego jako antyneoplaston A-10 jest 3-fenyloacetyloamino-2, 6-piperydynodion. Z A-10 wyprodukowano antyneoplaston AS2-1, który w rzeczywistosci jest mieszanka (w proporcji 4:1) kwasu fenylooctowego oraz fenyloacetyloglutaminy (powszechnego metabolitu zawartego w moczu ludzkim). [23] Strona internetowa Burzynskiego wspomina, ze aktywnym skladnikiem antyneoplastonu A10-I jest takze fenyloacetyloglutamina. [16]

W listopadzie 2013 roku, FDA opublikowala wyniki inspekcji Stanislawa Burzynskiego jako glównego badacza, która odbyla sie miedzy styczniem i marcem 2013 roku. Posród wyników wymieniono „nieprzestrzeganie wymaganych protokolem badania procedur zwiazanych w pierwotnym celem badania […] dla 67% objetych badaniem pacjentów w czasie inspekcji”, przyjmowanie do udzialu w badaniach pacjentów, którzy nie spelniali wymaganych kryteriów, kontunuowanie „terapii” u osób, u których wystapily ostre objawy toksyczne na antyneoplastony, czy niezastosowanie sie do wymogu zglaszania wszystkich efektów i dzialan niepozadanych terapii antyneoplastonowej. Ponadto FDA zwrócila uwage Burzynskiemu, ze „Nie zabezpieczyl praw, nie zapewnil bezpieczenstwa i nie zadbal o dobro osób pod swoja opieka. Czterdziestu osmiu (48) pacjentów poddano dodatkowo lacznie 102 niepotrzebnym procedurom tylko w okresie pomiedzy 1 stycznia 2005 and 22 lutego 2013 roku […] Nie istnieje zadna dokumentacja, która wskazywalaby na podjete jakiekolwiek dzialania korygujace bledy w sztuce w tym czasie”. FDA ponadto zaobserwowala, ze Burzynski nie posiadal swiadomej zgody pacjentów na prowadzone na nich eksperymenty, nie informowal o dodatkowych kosztach, które moga pojawic sie w trakcie terapii, a nawet nie mógl doliczyc sie dawek podanych leków. Na koniec FDA stwierdzila: „Twoje rzekome pomiary rozmiaru guzów nowotworowych zapisane w dokumentacji pacjentów przed rozpoczeciem terapii i w czasie jej trwania, dla wszystkich pacjentów, zostaly zniszczone i nie sa dostepne dla powtórnej oceny.” Oznacza to po prostu, ze Burzynski pozbyl sie dowodów i dokumentów oceniajacych postep chorób nowotworowych u swoich pacjentów. [24][25]

Publikacje
Burzynski opublikowal kilka badan klinicznych, gdzie przekonuje do skutecznosci terapii antyneoplastonowej, jednak recenzenci tych prac krytykowali je za „niejasny projekt”, „[20] a Narodowy Instytut Badan nad Rakiem informuje, ze zadne randomizowane badanie kontrolne wykazujace skutecznosc terapii antyneoplastonowej nigdy nie zostalo opublikowane w recenzowanym czasopismie naukowym.” [26] Niezaleznym ekpertom nigdy nie udalo sie odtworzyc wyników badan Burzynskiego. Dowody na skutecznosc terapii antyneoplastonowej w leczeniu chorób nowotworowych, po ponad 35 latach, ciagle nie istnieja [18].

Badania II fazy
Definicja i opis etapów badan klinicznych dostepne sa tutaj: badania kliniczne. Badanie II fazy u pacjentów z astrocytoma anaplastyczna lub z glioblastoma wielopostaciowa zostaly przeprowadzone pod nadzorem Narodowego Instytutu Badan nad Rakiem (National Cancer Institute). [27] Ze wzgledu na bardzo waskie kryteria dopuszczenia do badania narzucone przez Burzynskiego, przez ponad 2 lata do badania pozyskano tylko 9 osób, szescioro sposród nich zostalo ocenionych pod katem reakcji na terapie. U wszystkich 6 pacjentów zaobserwowano postep choroby nowotworowej miedzy 16 a 66 dniem. Piec z szesciu pacjentów doswiadczylo poza postepem choroby skutków ubocznych terapii antyneoplastonowej. [20][27] Wszystkich 9 pacjentów zmarlo, 8 z nich bezposrednio z powodu postepu choroby nowotworowej. Autorzy podsumowali badanie: „Skutecznosc leczenia antyneoplastonami A10 i AS2-1 pozostaje nieznana. Nie udalo nam sie wykazac jej skutecznosci u zadnego z 6 poddanych terapii pacjentów.”[27]

Od kiedy Burzynski zostal zmuszony do podawania swoich leków wylacznie podczas zarejestrowanych badan naukowych, zdolal on zarejestrowac ponad 60 badan fazy II na oficjalnej stronie clinicaltrials.gov. Zadne wyniki z któregokolwiek z tych rzekomych badan nie zostaly nigdy opublikowane.

Badania III fazy
W grudniu 2010 roku zostalo zaplanowane i zarejestrowane badanie III fazy, ale nigdy nie zostal do niego zakwalifikowany jakikolwiek pacjent[28].

Skutecznosc
Konsensus spolecznosci profesjonalistów, reprezentowany m.in. przez Amerykanskie Towarzystwo do Walki z Rakiem (American Cancer Society)[29], Cancer Research UK[30] czy Klub Sceptyków Polskich (KSP) jednoznacznie deklaruja, ze terapia antyneoplastonowa nie posiada wykazanej skutecznosci. Klinika Burzynskiego jest wyjatkowo kosztowna, a calkowita szansa na wyleczenie jest znikoma. Brak jest wiarygodnych mechanizmów, jakosc badan po 35 latach jest wyjatkowo niska. Pomimo iz Burzynski sam reklamuje swoja terapie jako nietoksyczna alternatywe dla chemioterapii, to wedlug Davida Gorskiego, „terapia” antyneoplastonowa jest forma chemioterapii o silnych i dobrze poznanych skutkach ubocznych. [31]

Kliniczna skutecznosc antyneoplastonów w róznych chorobach byla przedmiotem badan Burzynskiego i jego wspólpracowników, ale nigdy nie wykazano zadnych dowodów na jej skutecznosc. Nie istnieja zadne przekonywujace randomizowane badania kontrole w dostepnej literaturze naukowej na to, iz taka forma leczenia jest skuteczna. Amerykanska Agencja ds. Zywnosci i Leków (FDA) nie dopuscila antyneoplastonów do leczenia jakiejkolwiek choroby. [14] Amerykanskie Towarzystwo do walki z Rakiem oswiadczylo, ze od 1983 roku nie istnieje zaden dowód na jakiekolwiek korzysci ze stosowania antyneoplastonów oraz zaleca pacjentom, aby nie kupowali tych produktów, ze wzgledu na ciezkie konsekwencje zdrowotne ich stosowania. [19][29] Raport medyczny z 2004 roku podsumowal antyneoplastony jako „zdyskwalifikowana terapie.” [32]

W 1998 roku, trzech uznanych onkologów zostalo wskazanych przez waszyngtonski The Cancer Letter do przeprowadzenia niezaleznych przegladów i zrecenzowania programów badawczych prowadzonych przez Burzynskiego nad antyneoplastonami. Stwierdzili oni, ze badania zostaly niestarannie zaplanowane, sa niemozliwe do zinterpretowania oraz „sa tak metodologicznie niepoprawne, ze na ich podstawie nie da sie stwierdzic czy cos naprawde dziala”. Jeden z ekspertów krótko podsumowal badania Burzynskiego jako „naukowy nonsens”.[33] Poza krytyczna ocena metod Burzynskiego, badacze odkryli istotne, potencjalnie niebezpieczne dla zycia, dowody na silna toksycznosc antyneoplastonów u czesci pacjentów.[34]

Niezaleznym naukowcom nigdy nie udalo sie odtworzyc ani powtórzyc wyników opisanych przez Burzynskiego w jego wlasnych badaniach. Narodowy Instytut Badan nad Rakiem (National Cancer Institute) zwrócil uwage, ze naukowcom z calego swiata nigdy nie udalo sie odtworzyc wyników uzyskanych przez Burzynskiego lub jego bliskich wspólpracowników. [18] Cancer Research UK podsumowal, ze „obecne dostepne dowody naukowe nie pozwalaja na uznanie terapii antyneoplastonowej jako skutecznego sposobu na leczenie lub zapobieganie chorobom nowotworowym.”[30]. Jeszcze dalej poszedl Klub Sceptyków Polskich, który na swoich stronach internetowych zamiescil ostrzezenia dla pacjentów, planujacych lub rozwazajacych poddanie sie terapii antyneoplastonowej, a program „badan klinicznych Burzynskiego” ocenil jako „wykorzystywanie luki w amerykanskich przepisach do sprzedazy swojej pseudoterapii, której skutecznosci od ponad 3 dekad nie potwierdzilo zadne rzetelne badanie naukowe”. Dzialania marketingowe, które reklamuja terapie jako „spersonalizowana terapie genowa” sa takze co najmniej kontrowersyjne, poniewaz stosowanie antyneoplastonów nie jest w zaden sposób powiazane z faktyczna terapia genowa.[31]

Badania kliniczne
Przez 1997 rokiem, pacjenci „leczeni” antyneoplastonami byli przyjmowani do kliniki i poddawani kontrowersyjnej terapii bez jakiejkolwiek zewnetrznej kontroli. Po ugodzie z FDA, która nakazala Burzynskiemu ograniczenie podawania antyneoplastonów wylacznie pacjentom zakwalifikowanym do programów badawczych, Burzynski zaprojektowal duze badanie kliniczne, które automatycznie wlaczylo wszystkich jego obecnych pacjentów do jednego badania, które jego wlasny prawnik, Richard Jaffe opisal tak:

Zdecydowalismy sie uderzyc w FDA wszystkim naraz. Wszyscy jego obecni pacjenci zostaliby wlaczeni do pojedynczego badania klinicznego, które Burzynski nazwal „CAN-1”. Z punktu widzenia programu badawczego – to byla farsa. Badania powinny byc starannie zaplanowane i przygotowane pod katem oceny bezpieczenstwa lub skutecznosci jakiegos leku w leczeniu konkretnej choroby. Prawie wszystkie badania zawsze skupiaja sie na jednej chorobie.

Protokól badawczy CAN-1 dotyczyl okolo 200 pacjentów chorych na co najmniej kilkanascie róznych chorób nowotworowych. Poniewaz juz wczesniej kazdy z tych pacjentów byl poddany terapii, nie bylo zadnych szans aby otrzymac jakiekolwiek rzetelne dane z tego tak zwanego badania klinicznego. To byl jeden wielki dowcip, farsa. Zrobilismy to badanie tylko po to, zeby legalnie, wedlug zalecen FDA, poddawac pacjentów Burzynskiego terapii antyneoplastonowej. FDA chciala, zeby robic to tylko w ramach programów badawczych, wiec zrobilismy dokladnie to co chcieli.

Jaffe w dalszych czesciach swojej wypowiedzi potwierdza, ze w celu „zapewnienia, ze Burzynski nadal moze przyjmowac nowych pacjentów”, […] Burzynski osobiscie stworzyl 72 odrebne protokoly, dla kazdego rodzaju nowotworu, który kiedykolwiek byl leczony w klinice oraz dla kazdego rodzaju nowotworu, który Burzynski chcialby w przyszlosci leczyc. […] Dowiedzielismy sie, ze FDA musialo zatrudnic zespól 50 ekspertów tylko po to, zeby przejrzec i zrecenzowac wszystkie protokoly, które Burzynski im wyslal.

Z tych badan, tylko jedno zostalo zakonczone, ale nigdy i nigdzie nie opublikowano jego wyników.[35]

Ostrzezenia FDA
Uzywanie i reklamowanie przez Burzynskiego terapii antyneoplastonowej, jako niepotwierdzonej w przypadku chorób nowotworowych, zostalo uznane przez amerykanska Agencje ds. Zywnosci i Leków (FDA) oraz przez prokuratora generalnego stanu Texas jako bezprawne, [36][37] i jako rezultat dochodzenia nalozono ograniczenia na sprzedaz i reklame tego rodzaju terapii.

W 2009 roku, FDA wystosowalo list ostrzegawczy do Instytutu Badawczego Burzynskiego (Burzynski Research Institute) z komunikatem, ze sledztwo wykazalo, iz Komisja Rewizyjna Instytutu Burzynskiego (Burzynski Institutional Review Board, IRB) „nie przestrzegala wymaganych statutowych wymagan ani regulacji FDA w zakresie ochrony zycia i zdrowia pacjentów poddawanych badaniom naukowym”. Zidentyfikowano takze wiele konkretnych naduzyc, miedzy innymi dotyczacych zatwierdzenia przez IRB badania klinicznego bez odpowiedniego zapewnienia bezpieczenstwa pacjentom, niezastosowaniu sie do wymogu przygotowania pisemnych procedur, nieprawidlowosci w przechowywaniu dokumentacji pacjentów, braku nadzoru nad prowadzonymi badaniem i wiele innych naduzyc. Instytut otrzymal 15 dni na podjecie stosowych dzialan w celu unikniecia podobnych naduzyc w przyszlosci. [38]

Drugie ostrzezenie zostalo wydane w pazdzierniku 2012 roku ze wzgledu na twierdzenia Burzynskiego, ze jego eksperymentalna terapia jest „bezpieczna i skuteczna”:

Promocja substancji bedacych przedmiotem badan naukowych jest zabroniona przez FDA na podstawie paragrafu 21 CFR 213.7(a), który stanowi, ze „Sponsor lub podmiot prowadzacy badania kliniczne, oraz kazda osoba wystepujaca w imieniu sponsora lub kierownika projektu, nie moze rozpowszechniac informacji w kontekscie promocyjnym, ze substancja bedaca przedmiotem badan jest bezpieczna lub skuteczna w leczeniu schorzen, pod katem których prowadzone sa badania naukowe, ani nie moze w zaden inny sposób reklamowac tej substancji. Ten przepis nie ma na celu ograniczenia wymiany informacji naukowych dotyczacych badanych leków, ani dotyczacych rozpowszechniania wyników badan naukowych. Jego celem jest ograniczenie promocji i reklamy bezpieczenstwa lub skutecznosci leku, przez zakonczeniem badan oraz w celu zapobiegania komercjalizacji leku, zanim zostanie od dopuszczony do uzytku.”

Strony internetowe, zawierajace opublikowane materialy promocyjne z prasy oraz materialy wideo, zawieraly tresci reklamujace antyneoplastony jako bezpieczne i/lub skuteczne w leczeniu schorzen dla których prowadzone byly badania naukowe. […] Poniewaz antyneoplastony sa obecnie na etapie badan, nie istnieja dla nich opracowane wskazania terapeutyczne, ostrzezenia, przeciwwskazania, srodki ostroznosci, reakcje niepozadane, a dawkowanie i sposób podania tych substancji nie zostal opracowany i nie jest obecnie znany. Promocja antyneoplastonów jako bezpiecznej i skutecznej terapii jest naruszeniem paragrafu 21 CFR 312.7(a).

Ostrzezenie FDA, oryginalny list
List zawieral wezwanie do zaprzestania niezgodnej z prawem kampanii reklamowej, oraz rozpowszechniania zapewnien i wywiadów promocyjnych Burzynskiego. [39]

W listopadzie 2013 roku ujawniono dokumenty FDA z inspekcji, która miala miejsce miedzy styczniem a majem 2013 roku:

Nie spelnil Pan wymaganych protokolem wymagan zwiazanych z glównym celem badania, odpowiedzi organizmu na zastosowana terapie dla badan (usuniete) dla 18 z 27 (67%) pacjentów poddanych ocenie podczas inspekcji.

Nie spelnil pan wymagan zwiazanych z kryteriami wlaczenia oraz wylaczenia z udzialu w badaniu klinicznym opisanych w protokole badania…

Protokól (usuniete) Sekcja 7.4.2.1 wymagal spelnienia warunków przed wlaczeniem pacjenta do badania, dotyczacych lekarza w miejscu zamieszkania pacjenta do zapewnienia ciaglosci opieki medycznej oraz do zbierania i raportowania danych wymaganych protokolem badania.

Nie spelnil Pan wymagan dotyczacych badania (usuniete) zwiazanych z przerwaniem eksperymentalnej terapii.

Dzialania niepozadane eksperymentalnej terapii podawane przez pacjentów nie byly zawsze zapisywane w dokumentacji badania ani przekazywane do wiadomosci sponsora badania, zgodnie z wymogami protokolu.

Nie spelnil pan wymagan dotyczacych zabezpieczenia praw cywilnych, bezpieczenstwa ani dobrostanu osób pod Pana opieka. Czterdziestu osmiu (48) pacjentów otrzymalo lacznie 102 przedawkowania eksperymentalnej substancji miedzy 1 stycznia 2005 roku a 22 lutego 2013 roku.

Nie spelnil pan wymagan dotyczacych utrzymania prawidlowej dokumentacji i leczenia (historii choroby) w zakresie obserwacji oraz danych kluczowych dla podmiotu badania. Wykonane przez Pana pomiary rozmiaru guzów nowotworowych w MRI zapisane przed leczeniem oraz w powtórne pomiary podczas leczenia zostaly zniszczone i nie ma do nich zadnego wgladu. Nie zdolal pan w dopuszczalny i prawidlowy sposób zachowac danych zródlowych oraz danych o objawach niepozadanych terapii, których doswiadczyli pacjenci poddani eksperymentom.

Nie zdolano zlozyc reportu do IRB na temat niespodziewanych problemów zwiazanych z ryzykiem dla ludzi poddanych badaniu oraz innych osób.

Formularze zgody na udzial w badaniu nie zawieraly informacji o dodatkowych kosztach, które musialy poniesc osoby biorace udzial w badaniu, co jest wymagane prawem.

Prawnie obowiazujace formularze swiadomej zgody na udzial w eksperymencie nie zostaly pobrane ani od pacjentów ani od ich prawnych reprezentantów. Nie zostal takze spelniony wymóg 21 CFR 50.23 – 50.24, który pozwala na wyjatkowe odstapienie od pobrania swiadomej zgody.

Protokoly uzycia substancji stosowanych podczas eksperymentu byly nieprawidlowe i nie odzwierciedlaly rzeczywistego uzycia tych substancji przez pacjentów.

Ostrzezenie FDA, oryginalny list
W pisemnej odpowiedzi Burzynskiego na zarzuty FDA z 2013 roku, stwierdzil on, ze „spelnil wszystkie kryteria wymagane dla oceny skutecznosci terapii oraz wykonal dokladnych pomiarów rozmiarów guzów nowotworowych.” Stwierdzil ponadto, ze jego personel ciezko pracuje wraz z rodzinami pacjentów leczonych w domu, i czasami ten brak doswiadczenia ze strony pacjentów moze skutkowac przedawkowaniem antyneoplastonów, co wedlug Burzynskiego nie powinno skutkowac niczym, poza wzmozona sennoscia.

W grudniu 2013 roku, FDA wystosowalo dwa listy ostrzegawcze: jeden do IRB Burzynskiego i drugi do Stanislawa Burzynskiego, dotyczacych sledztwa przeprowadzonego w lutym tego samego roku. FDA wykazalo, ze Burzynski oraz jego IRB w znacznym zakresie zignorowali zalecenia zidentyfikowane podczas pierwszej inspekcji. List do samego Burzynskiego zawieral takze informacje o smierci dziecka (zidentyfikowanego przez USA Today jako Josiah Cotto) [40], którego smierc byla powodem wszczecia postepowania.

Dane, które BRI wyslal do FDA […] nie znajdowaly sie w danych, które Burzynski przekazal w sprawie [Josia Cotto] w czasie inspekcji. Podczas inspekcji ws. smierci dziecka Burzynski przekazal inne formularze historii choroby i opisu przypadku dla tego pacjenta, jednak z takimi samymi tytulami i taka sama data wizyty, ale zawierajace inne dane i szczególy niz te, które BRI wyslal pózniej do FDA.” [41]

W rezultacie, FDA stwierdzilo, ze „stwierdzono brak prowadzenia rzetelnej dokumentacji historii chorób, co budzi podejrzenia w zakresie bezpieczenstwa dla pacjentów oraz stawia pod znakiem zapytania rzetelnosc zgromadzonych danych. Ponadto pojawiaja sie watpliwosci dotyczace procedur bezpieczenstwa pacjentów poddanych rozszerzonej terapii.” Klinika Burzynskiego dostala 15 dni na odpowiedz na wyzej wymienione zarzuty.

Procesy sadowe
W 1994 roku sad wydal wyrok na Burzynskiego w sprawie oszustw ubezpieczeniowych. Wedlug SMU Law Review, Burzynski zostal uznany winnym zdefraudowania pieniedzy z funduszu ubezpieczen zdrowotnych ERISA poprzez wystawianie mu faktur za rzekome „leczenie” antyneoplastonami, z naruszeniem postanowien umowy. [42]

W 2010 roku, Texas State Board of Medical Examiners (Panel Przedstawicieli Zawodów Medycznych Stanu Teksas, USA; odpowiednik polskich Izb Lekarskich) wystosowal skarge przeciwko Burzynskiemu, z powodu braku spelnienia minimalnych standardów dla zawodów medycznych. [43] Burzynski próbowal sie odwolac od zakazu reklamy swoich uslug na podstawie „wolnosci slowa”, ale jego apelacja zostala oddalona, poniewaz uznano, ze wypowiedz komercyjna promujaca nielegalna dzialalnosc nie miesci sie w ramach dopuszczalnych kanonów swobody wypowiedzi. W grudniu 2010 roku, Texas State Board of Medical Examiners zarzucil Burzynskiemu niespelnienie minimalnych standardów wymaganych od przedstawicieli zawodów medycznych. [43] Te zarzuty zostaly wycofane w 2012 roku, po tym jak sedzia pozwolil Burzynskiemu przerzucic cala odpowiedzialnosc na swoich wspólpracowników. [44]

W styczniu 2012 roku, Lola Quinlan, pacjentka w podeszlym wieku z nowotworem w IV fazie choroby, pozwala Burzynskiego o stosowanie nieuczciwych i oszukanczych sposobów na „wyludzenie od niego 100 000 dolarów amerykanskich”. Pozwala takze jego firmy, The Burzynski Clinic (TBC), Burzynski Research Institute (BRI) oraz Southern Family Pharmacy (SFP) przed sadem okregowym w Harris. Zarzuty dotyczyly bledów w sztuce lekarskiej, zaniedbania, oszustwa medycznego, wyludzenia, oszustwa handlowego oraz konspiracji. [45]

Grozby przeciwko krytykom Burzynskiego
W listopadzie 2011 roku, muzyk i redaktor brytyjskiej gazety „The Observer” poszukiwal publicznej pomocy na zebranie 200 000 funtów brytyjskich na ratowanie jego 4-letniej siostrzenicy, u której rozpoznano guza mózgu, a która byla leczona w klinice Burzynskiego. [46] Kilkunastu bloggerów donioslo o podobnych przypadkach pacjentów, którzy wydali podobne kwoty na leczenie, a nastepnie zmarli. Blogerzy poddawali w watpliwosc skutecznosc „terapii” Burzynskiego. [47][48] Marc Stephens, który podawal sie za reprezentanta Kliniki Burzynskiego, wyslal do nich listy oskarzajace blogerów o znieslawienie, w których domagal sie usuniecia wszelkich krytycznych wobec Burzynskiego artykulów z ich stron internetowych. [49] Jeden z blogerów, którzy otrzymali pogrózki od Stephensa to Thys Morgan, [50][51][52][53] 17-letni student z Cardiff w Walii, wczesniej znany jako demaskator Cudownego Suplementu Mineralnego (Miracle Mineral Supplement). [54][55] Inny z blogerów – Andy Lewis – to znany sceptyk i wydawca blogu Quackometer. [56][57][58] Cory Doctorow z Boing Boing podsumowal grozby Stephensa i odeslal czytelników do efektu Streisand (zjawisko powszechne w Internecie, gdzie próby cenzurowania pewnych tresci prowadza do ich gwaltownego rozpowszechnienia). [59]

Po porazce zwiazanej z próbami wyciszenia rozglosu przy pomocy grózb prawnych wyslanych przez Stephensa do autorów stron internetowych, Klinika Burzynskiego wystosowala informacje prasowa (29 listopad 2011), gdzie potwierdzila wynajecie Stephensa do „zapewnienia optymizacji stron internetowych instytutu oraz w celu ograniczenia rozprzestrzeniania nieprawdziwych informacji dotyczacych dr Burzynskiego oraz jego Kliniki”, [60] wraz z przeprosinami za komentarze Stephensa pod adresem bloggerów oraz za upublicznienie prywatnych informacji naruszajacych prawa osób trzecich (np. zdjecie domu Morgana) wraz z zapewnieniem, ze Stephens „nie wspólpracuje juz z Klinika Burzynskiego.”

Historia ta, wraz z grozbami pod adresem bloggerów, zostala opisana w BMJ (dawniej British Medical Journal). Lekarz naczelny w Cancer Research UK wyrazil swoje zaniepokojenie oferowanymi terapiami. Andy Lewis (Quackometer) oraz publicysta naukowy Simon Singh, którzy byli wczesniej oskarzani o znieslawienie przez Brytyjskie Towarzystwo Chiropraktyków, stwierdzili, ze angielskie prawo dotyczace zniewazenia ogranicza i uniemozliwia publiczna naukowa dyskusje na tematy medyczne, a tym samy stanowi wiec zagrozenie dla zdrowia publicznego. [61]

Dochodzenie USA Today
USA Today z 15 listopada 2013 oskarzylo Burzynskiego o wieloletnia „sprzedaz falszywych nadziei” rodzinom ciezko chorych osób. Gazeta napisala: „Burzynskiemu udalo sie prowadzic swój biznes przez tak dlugi czas z wielu powodów. Skutecznie wykorzystywal fakt, ze prawo stanu Texas z jednej strony ogranicza autorytet lokalnych izb lekarskich do pozbawienia lekarzy prawa wykonywania zawodu, a z drugiej strony ogranicza mozliwosci terminalnie chorym pacjentom do roszczen z tytulu uszczerbku na zdrowiu. Wspólpracownicy Burzynskiego stoja za nim murem i walcza w jego obronie. Udalo mu sie takze wykorzystac naiwnosc opinii publicznej, jej fascynacje „medycyna alternatywna” oraz brak zaufania do medycyny konwencjonalnej.” Wedlug dziennikarza Szabo, brak mozliwosci odebrania prawa wykonywania zawodu Burzynskiemu przez Texas Medical Board, oraz poniewaz syn Burzynskiego (Grzegorz Burzynski, który takze jest lekarzem) moze przejac w przyszlosci klinike ojca, FDA nie ma zadnej prawnej mozliwosci aby powtrzymac praktyki Burzynskiego.

Wedlug osób do których dotarli dziennikarze USA Today, Burzynski opiera promocje swoich uslug o „anegdoty” – ustne relacje swoich pacjentów. Wielu z nich mysli, ze zostalo wyleczonych, podczas gdy tak naprawde nadal sa chorzy. Wykorzystuje tez fakt, ze czesc jego pacjentów moze miec po prostu blednie postawiona diagnoze. Kolejny powód jego „sukcesów” polega na tym, ze znaczna czesc jego pacjentów otrzymywala wczesniej… konwencjonalne leczenie przy pomocy radioterapii lub chemioterapii, jeszcze przed zgloszeniem sie do kliniki Burzynskiego. Burzynski okreslil osoby krytykujace jego metody mianem „konkurencji, która chce pozbawic go pracy”, [62] „chuliganami” oraz „wynajetymi mordercami”. Szabo napisal:

Jesli zas chodzi o krytyke ze strony bylych pacjentów, Burzynski twierdzi, ze „trafiamy na pacjentów z róznym bagazem zyciowym. Spotykamy wielkich ludzi. Spotykamy kryminalistów. Mamy wsród pacjentów prostytutki. Mamy zlodziei. Mamy szefów mafii. Mamy agentów Secret Service. Przychodzi do nas wiele osób, OK? Nie wszyscy z nich to najlepsi ludzie na swiecie. Wielu z nich chcialoby polozyc reke na naszych pieniadzach. Udaja, ze sie rozchorowali tylko po to, zeby wyludzic od nas pieniadze.”

Historia go oceni, twierdzi Burzynski, tak samo jako ocenila wielkich „pionierów” medycyny, którzy byli przesladowani – na przyklad tak jak Ludwig Pasteur. W przyszlosci – wedlug Burzynskiego – wszyscy beda stosowac jego terapie, a wspólczesne metody leczenia nowotworów (jak chirurgia, radioterapia czy chemioterapia) zostane uznane za barbarzynstwo. „Nadejdzie taki czas, ze ludzie zobacza prawde”, mówi Burzynski, „wtedy nasza terapia bedzie uzywana przez wszystkich.”

Film z 2010 roku: Burzynski – Rak to powazny biznes
Film z 2010 roku pod tytulem: Burzynski – Rak to powazny biznes, w rezyserii Erica Meroli, opowiada historie antyneoplastonów Burzynskiego razem z jego przepychankami na gruncie prawnym i starciu z agencjami rzadowymi oraz regulatorami rynku. [63] Film zostal skrytykowany za „lamanie regul etycznych” oraz za przedstawianie punktu widzenia wylacznie osób wspierajacych Burzynskiego, co sprawia, ze film „nie jest wiarygodny, a rezyser nie rozumie róznicy miedzy filmem dokumentalnym a filmem reklamowym”.[64] Variety opisalo film jako „paranoidalna teorie konspiracyjna” oraz okreslil materialy i diagramy przedstawione w filmie jako „ prymitywne i graniczace z glupota”. Recenzja podsumowala, ze „pomimo reklamowego charakteru, Burzynski przedstawiony zostal w wiarygodny sposób.”[65] Przed debiutem filmy, korespondent Houston Press Craig Malisow, krytykowal brak obiektywnego przedstawienia poruszanych problemów, a sam film nazwal „nadmuchanym peanem na czesc Burzynskiego, który wybiera fakty przedstawiajace Burzynskiego w korzystnym swietle i calkowicie ignoruje te wobec niego krytyczne”. Caly projekt zostal podsumowany jako przedstawienie wylacznie strony Burzynskiego.[66]

Film z 2013 roku: Burzynski – Rak to powazny biznes. Czesc 2
Druga czesc filmu zostala wyemitowana w Marcu 2013 roku. W oparciu o analize „zajawek” filmu oraz komentarzy Erica Meroli opublikowane na jego blogu, prof. dr hab. David Gorski – chirurg z Wayne State University School of Medicine oraz chirurg-onkolog z Instytutu Onkologii Barbary Ann Karmanos [67][68] powiedzieli, [69] ze nowy film skupia sie glównie na „opowiastkach (lub anegdotach) rzekomo wyleczonych (…) zeznaniom „nawróconych onkologów”, którzy aktywnie wspieraja Burzynskiego”; atakach na krytyków Burzynskiego; próbach usprawiedliwienia „gigantycznych rachunków za terapie antyneoplastonowa oraz krytyce faktu, ze kaze on sobie placic za udzial w badaniach klinicznych”; oraz „windykacji” poprzez rzekome, jak dotad nieopublikowane badania kliniczne dr Hideaki Tsuda z Japonii, który zapewnia o skutecznosci terapii antyneoplastnowej w przerzutach raka jelita grubego. [70]

Emisja filmu „Burzynski – rak to powazny biznes” w CPT12 - stacji telewizyjnej w Denver, która wczesniej wyemitowala filmy dokumentalne o „teoriach spiskowych wokól zamachów z 11 wrzesnia w USA oraz na temat tego, ze podatki sa nielegalne”[71] – doczekala sie zaledwie kilku skarg do amerykanskiego odpowiednika Komisji Etyki Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji (PBS – Public Broadcasting Service). Zwykle skargi pokrywaly sie z krytycznymi recenzjami filmu i dotyczyly braku obiektywnosci i rzetelnosci dziennikarskiej. [72]

Film dokumentalny BBC z 2013 roku „Leczenie raka czy sprzedaz nadziei?”
W lipcu 2013 roku, Panorama (BBC) wyemitowala program dokumentalny pod tytulem „Leczenie raka czy sprzedaz nadziei?” (Curing cancer or ‘selling hope’ to the vulnerable?”). Program pokazal, jak Burzynski wykorzystuje luki prawne, aby podawac swoje antyneoplastony pacjentom pod przykrywka badan klinicznych i omijajac w ten sposób wymagania dotyczace rejestracji produktów leczniczych przez ponad 20 lat.[73] Wedlug Watford Observer, mama Luny Petagine’a, mlodej dziewcznyki z guzem mózgu, „poddaje w watpliwosc” ekstremalnie droga „terapie” Burzynskiego.[74] Reading Post napisal, ze sledztwo Panoramy kwestionowalo dane statystyczne dostarczone przez samego Burzynskiego.[75] Klinika wystosowala skarge do Ofcomu (Office of Communications) dotyczace materialu BBC, ale skarga zostala odrzucona. [76]

Zobacz takze
Lista nieskutecznych terapii chorób nowotworowych