User:Oemmler/sandbox

=IEC 62304=

The international standard IEC 62304 – medical device software – software life cycle processes is a standard which specifies life cycle requirements for the development of medical software and software within medical devices. It is harmonized by the European Union (EU) and the United States (US), and therefore can be used as a benchmark to comply with regulatory requirements from both these markets.

Implications of IEC 62304 for software
The IEC 62304 standard calls out certain cautions on using software, particularly SOUP (software of unknown pedigree or provenance). The standard spells out a risk-based decision model on when the use of SOUP is acceptable, and defines testing requirements for SOUP to support a rationale on why such software should be used.

Anforderungen an die klinische Bewertung
Für die IVD Produkte fordert die Richtlinie 98/79/EG eine Leistungsbewertung statt einer klinischen Bewertung.

Neue Europäische Gesetzgebung
Die neuen Änderungen in der 2007/47/EC weist aus, dass alle implantierbaren und KLasse III Medizinprodukte einen Nachweis der klinischen Evidenz erbringen müssen.

Untergesetzliche Ebene
Die MEDDEV 2.7.1 bezieht sich auf die klinische Bewertung

= SOUP Validierung = xxx

= IMDRF = Das INternational Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

xxx