User:Savarari/Heilsuáhrifasjóðurinn

Heilsuáhrifasjóðurinn Health Impact Fund (HIF) er tillaga að nýrri alþjóðastofnun sem hefði það hlutverka að leysa alvarleg vandamál varðandi aðgengi og þróun lyfja. Sjóðum er ætlað að skapa hvata fyrir lyfjafyrirtæki til að beina rannsóknum sinum í átt að lyfjum sem mynd stórlega minnka hnattræna sjúkdómsbyrgði burden of disease. Sjóðurinn (HIF) var mótaður af hópi fræðimanna undir forystu heimspekingsins Thomas Pogge og hagfræðingsins Aidan Hollis. Það eru samtökin    Incentives for Global Health sem standa að stofnun Heilsuáhrifasjóðsins.

Tvíþætt vandamál
1: Í dag deyja milljónir manna, einkum í fátækustu löndum heims úr læknanlegum sjúkdómum vegna þess vegna það getur ekki efni á að kaupa lífsnauðsynleg lyf hás lyfjaverðs lyfja sem háð eru einkaleyfi.

2: Áherslan í lyfjaþróun í dag er á lyf gegn fátíðum, oft lífsstílstengdum sjúkdómum á Vesturlöndum, ekki þá sjúkdóma sem drepa eða hrjá flesta jarðarbúa, “fátæktarsjúkdóma” diseases specific to the poor.. Ástæðan er sú að aðeins fólk á Vesturlöndum getur greitt það háa verði sem fyrirtækin þurfa (að eigin sögn) að fá fyrir ný lyf til að halda rannsóknum gangandi.

Alþjóðlegur hugverkaréttur vegna lyfja TRIPS
Eins og einn þeirra sem komið hefur að þróun sjóðsins bendir á, fara um.þ.b 90% þess fjár sem notað er til rannsókna til að skapa ný lyf beinist að sjúkdómum sem eru einkum vandamál hjá þeim 10% ríkustu íbúa jarðarinnar

Ástæðan fyrir þessu er hnattrænu hugverkaréttarreglurnar TRIPS Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights sem samþykktar voru af Alþjóða viðskiptastofnuninni WTO 1995. Fyrir 1995 var ríkjum í sjálfsvald sett hvort þau innleiddu lög höfundarréttarreglur varðandi lyf sem leiddi til blómlegrar framleiðslu samheitalyfja. Eftir að TRIPS reglurnar tóku gildi þurftu meðlimimaríku WTO að innleiða ströng höfundarréttarlög um lyf og framboð samheitalyfja í þróunarlöndunum dróst harkalega saman. Eins og Nóbelsverðlaunahafinn Joseph Stiglitz bendir á að það þurfi að finna leyð til þess að gera lyfjafyrirtækjum kleyft að ná til baka þeim kostnaði og hagnast  á þróun lyfja og bóluefna við sjúkdómum á borð við malaríu, sem hrjá milljónir manna í fátækustu löndum heims. f>

Fyrirkomulag sjóðsins
Hugmyndin með sjóðnum er að skapa fjárhagslegan hvata fyrir lyfjafyrirtæki til að beina rannsóknum sínum í að þróa lyf við vanræktum sjúkdómum og að þessi lyf verði í boði á heimsvísu á lágu verði. Heilsuáhrifasjóðnum myndi bjóða upp aðra leið meðfram núverandi kerfi svo að fátækasta fólk veralda verði ekki útunda. Hann gæti ef vel tekst til tekið við hlutverki ríkjandi verndarreglna eða í það minnsta sýnt fram á að hægt sé að tryggja rannsóknir með því að bjóða lyfjafyrirtækjum upp á aðra hvata.

Lyfjafyrirtækin fengju greitt út úr sjóðnum í samræmi við heilsuáhrif lyfjanna í 10 ár eftir að þau koma á markað. Upphæðin sem greidd er úr sjóðnum er reiknuð á hverju ári út frá QALY staðlinum Quality-Adjusted Life Years, sem hefur verið notaður í Bandaríkjunum um árabil í tryggingakerfinu og víða í heilbrigðiskerfinu til að meta árangur meðferða og lyfja (svipaðir mælikvarðar eru í notkun víða um heim). Þeir sem skrá lyf hjá sjóðnum fá á hverju ári fá greiddan hluta af heildarupphæð ársins í samræmi við hvað þau hafa náð mörgum UALY stigum í samanburði við hina. Að þessum tíma liðnum leyfa þau framleiðslu samheitalyfja án rentu. Með þessu hyggst sjóðurinn ná fram lægra lyfjaverði strax og lyf koma á markað. Með skráningu féllust lyfjafyrirtækin á að selja lyfin á eðlilegu verði, þ.e. framleiðslukostnað og eðlilega álagningu, í stað þess að selja þau undir einkaleyfi.

Fjármögnun sjóðsins
Áætlað er að sjóðurinn þurfi að hafa um 6 billjónir dollara úr að spila á hverju ári. Ekki er hægt að treysta á að slíkt fjármagn fáist með frjálsum framlögum og jafnvel þó það tækist í byrjun er engin trygging fyrir því að það haldist þegar fram líða stundir. Vegna umfangs sjóðsins verða ríki heims borgi brúsann. Þau þyrftu að skuldbinda sig til að leggja sjóðnum til 0,03% af þjóðarframleiðslu sinni á ári í 12 ár. Ekki er hægt að neyða ríki til að taka þessa skuldbindingu á sig. Nái sjóðurinn þessu 6 billjóna takmarki telur hann sig geta stuðlað að tveim nýjum lyfjum á ári hverju og haldið utan um 20 lyf á hverjum tíma. Ríkistjórnir þyrftu að skuldbinda sig til 12 ára í senn til að tryggja stöðugleika í fjárstreymi svo rannsóknaraðillar geti treyst á sjóðinn til framtíðar annars er líklegt að þeir þori ekki öðru en að nýta sér einkaleyfið.

Gagnrýni
Margir hafa dregið í efa að sjóðurinn geti gengið upp eða sé góð hugmynd. Meðal þess sem nefnt hefur verið er sjóðurinn gangi ekki nógu langt í að skapa samheitalyfja framleiðendum möguleika á að koma fyrr inn á markaðinn. Brook K. Baker ritar á vef HealthGAP að flest lyf njóta í raun ekki nema 10 til 12 ára einkaleyfisverndar þegar þau koma á markað, þar sem ekki er óalgengt að það taki 8 til 10 ár að þróa og prófa lyfin. Þó vissulega auðveldi sjóðurinn fátækum að fá lyf er fórnarkostnaðurinn að þegar samheitalyfja fyrirtækin geta loksins hafi framleiðslu á lyfjunum verður frumlyfið búið að koma sér fyrir á markaðnum á lágu verði með tryggan hóp neytanda með lyfseðla uppá það tiltekna lyf. Þannig verði afar erfitt fyrir samheitalyfjafyrirtækin að keppa við risana með frumlyfin og hættan er að þetta leiði á endanum til einokunar eða skertrar samkeppni.

Baker segir það óskýrt hvernig eigi að verðleggja lyfin og fylgja eftir verðstýringunni. Annað áhyggjuefni margra er að sjóðurinn sé hreinlega of lítill. Það geti haft tvennt í for með sér, annarsvegar getur greiðslan úr sjóðnum verið lág þegar mörg lyf eru skráð og því varla víst að náist fyrir kostnaði og hinsvegar að fyrirtækin geti ekki reiknað með ákveðnum tekjum frá sjóðnum því þær eru háðar of mörgum óvissuþáttum. Annað sem kann að vera vandamál er að stóru lyfjafyrirtækin munu líklega ekki treysta á sjóðinn af þessum ástæðum og halda áfram með einkaleyfin og Baker nefnir til að mynda það fyrirtæki sem hefur einkaleyfi fyrir lyfið Plavix [Clopidogrel]. Það lyf eitt og sér er selt fyrir meira en 6.

Paul Grootendorst (2009) segir það aðalgalla Heilsuáhrifasjóðsins, hveru afskaplega erfitt er að meta nákvæmlega áhrfi lyfja. Hann bendir sérstaklega á lyf sem hafa langan virknitíma, svo sem bóluefni og geðlyf.

Stuðningur
Sérfræðinganefnd Alþjóða heilbrigðisstofnunarinnar um rannsóknir og ryfjaþróun hefr lýst stuðningi við sjóðinn.

James Orbinski hefur sagt að HIF sé snjöll hugmynd sem "ætti að hrinda í framkvæmd“

Einnig hafa fjöldamargir þekktir gengið til liðs við

Áhrif HIF fyrir Ísland
Ef horfið yrði frá TRIPS hugverkareglunum og Heilbrigðisáhrifasjóðurnn eða svipað fyrirkomulag innleitt yrði það risavaxið skref fyrir heilbrigði mannkyns. En hversu stórt skref er að fyrir ríkin? Þar sem Ísland myndi líklega greiða eitthvað nálægt 500 milljónum. Stór hluti þess fjár fengist til baka í lækkun lyfjaverðs í þróuðum löndum eins og Íslandi. Það þarf að rannsaka heildar þjóðhagslegur ávinningur yrði af því að lyfjaverð lækkaði eins og forsprakkar Heilsuáhrifasjóðsins vonast til að komast að því hver eða hvort kostnaður Íslenska ríkissins ykist við að taka þátt í verkefninu. Þó virðist ekki um neinar þær upphæðir að ræða að það réttlæti að taka ekki þátt, hvorki í siðferðilegu eða peningalegu tilliti.

Meira um HIF
More information about the Health Impact Fund is available online at: http://www.healthimpactfund.org

Peter Singer, "Tuberculosis or Hair Loss?”, The Guardian. 16 Sept. 2008.

Amitava Banerjee, Aidan Hollis, Thomas Pogge,“The Health Impact Fund: Incentives for Improving Access to Medicines” Lancet 375.9709 (2010): 166–69.